本文摘自 新康界 www.phirda.com

        新春伊始，國務院常務會議部署了推動醫藥產業創新升級，更好服務惠民生穩增長的大政方針，要全力“瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。

        抗腫瘤藥物在臨床治療中具有重要的地位，多年來一直是國內外的主要攻克目標。2002～2008年，國內上市的酪氨酸激酶抑制劑（以下簡稱“替尼類”）有5個藥物。“十二五”期間，國家食藥監總局新批準了7個替尼類藥物，臨床使用的藥物達到了12個，是抗腫瘤藥物市場中的重要組成部分。

| 小分子靶向抗腫瘤藥物受追捧

        值得一提的是，自“十二五”期間國家食藥監總局批準了國家Ⅰ類創新藥物埃克替尼和阿帕替尼生產后，替尼類抗腫瘤藥物研發市場呈現出群雄逐鹿的態勢。與此同時，伊馬替尼和達沙替尼品牌仿制藥的成功，推動了小分子靶向治療藥物本土化的大膽嘗試，成為抗腫瘤臨床用藥市場中接地氣的品種。

        據中國醫藥工業信息中心統計數據顯示，2014年國內22個重點城市樣本醫院抗腫瘤市場達到了140.32億元，同比上一年增長了14.14%；抗腫瘤TOP10藥物分別是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽、替吉奧、奧沙利鉑、利妥昔單抗、卡培他濱、曲妥珠單抗、吉西他濱和伊馬替尼。分析顯示，2010～2014年間樣本醫院抗腫瘤市場年復合增長率達14.5%。

        隨著新一代國產替尼類藥物的上市，小分子靶向藥物市場份額逐年上升。2015年1～3季度，樣本醫院國產替尼類藥物占據了替尼類總體市場20%的份額。“十二五”末，國產小分子靶向藥物已成為市場中新的亮點。

| 埃克替尼、阿帕替尼“為國爭光”

        眾所周知，中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物是浙江貝達藥業研發的埃克替尼，在“十二五”初獲國家食藥監總局批準，用于晚期非小細胞肺癌，商品名為“凱美納”。

        埃克替尼是國家“十一五”和“十二五”科技重大專項的杰出成果，在新藥自主研發上取得了重大突破，被授予國家科技進步獎一等獎。這是中國化學制藥行業首次獲此殊榮。埃克替尼擁有中國、美國和國際專利，在化學結構、分子作用機理、療效等方面與吉非替尼、厄洛替尼這兩個藥物類似，但具有更好的安全性，從而獲得了國際臨床腫瘤專家的高度評價。在國產“替尼類”臨床用藥的推動下，逐漸打破了西方藥物壟斷市場的局面。

        統計數據顯示，2015年1～3季度國內重點城市樣本醫院埃克替尼用藥市場已達到1.38億元，預計全年醫院市場將超過2億元，同比上一年增長率超過了40%。

        中國另一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物是阿帕替尼。這是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向制劑，也是晚期胃癌標準化療失敗后明顯延長患者生存期的靶向口服用藥。

        2014年12月13日，江蘇恒瑞醫藥研發的阿帕替尼獲批上市，商品名為“艾坦”。艾坦是國家“十一五”和“十二五”重大新藥創制專項之一，新藥上市后已取得良好的收益。數據顯示，2015年1～3季度國內重點城市樣本醫院阿帕替尼用藥市場為5210萬元，預計全年重點城市樣本醫院市場將突破億元大關。

| “中國制造”崛起，格列衛不再一品獨大

        與此同時，國家食藥監總局2013年6月批準了江蘇豪森藥業的伊馬替尼片（商品名：昕維）、正大天晴藥業的伊馬替尼膠囊（商品名：格泥可）上市，2014年10月石藥集團中奇制藥技術有限公司的伊馬替尼片（商品名：諾利寧）獲批上市，打破了瑞士諾華公司的格列衛一品獨大的局面。

        數據顯示，2015年1～3季度，國內重點城市樣本醫院伊馬替尼用藥市場為3.20億元，其中諾華公司的原研藥格列衛占據了91.86%的份額，國產仿制藥占據了8.14%的份額。其中江蘇豪森藥業的“昕維”占據了6.88%，江蘇正大天晴藥業的“格泥可”和石藥集團中奇藥業的“諾利寧”分別占據了1.25%和0.02%。伊馬替尼進入多個省市《醫保目錄》后，是帶動市場增長的動力，國產伊馬替尼在價格優勢下，將進一步推動了本土替尼類藥物市場的快速增長，從根本上解決了普通百姓特殊性疾病用藥貴、用藥難的現狀，推動醫藥產業創新升級。